Kandidát na vakcínu Sputnik V COVID-19 sa javí ako bezpečný a efektívny (LANCET)

Autor: Ivan Švajlen | 2.3.2021 o 18:35 | (upravené 2.3.2021 o 18:46) Karma článku: 3,74 | Prečítané:  466x

Ide o preklad jedného z článkov uverejnených v žurnáli The Lancet o vakcíne Sputnik V, iným slovom Gam-COVID-Vac. Príjemné čítanie. 

✔️Kandidát na vakcínu Sputnik V COVID-19 sa javí ako bezpečný a efektívny✔️

Denis Logunov a kolegovia uvádzajú svoje predbežné výsledky zo štúdie fázy 3 s vakcínou Sputnik V COVID-19 v The Lancet. Výsledky štúdie ukazujú rovnako silný ochranný účinok vo všetkých vekových skupinách účastníkov. Tiež známa ako Gam-COVID-Vac, vakcína využíva prístup heterológneho rekombinantného adenovírusu s použitím adenovírusu 26 (Ad26) a adenovírusu 5 (Ad5) ako vektorov na expresiu hrotovej bielkoviny/spike proteínu pri ťažkom akútnom respiračnom syndróme koronavírusu 2 (SARS-CoV-2).

Použitie dvoch rôznych sérotypov, ktoré sa podávajú s odstupom 21 dní, má prekonať akúkoľvek predtým existujúcu imunitu proti adenovírusu v populácii. Z hlavných vakcín proti COVID-19, ktoré sú v súčasnosti vyvíjané, sa používa tento prístup iba vo vakcíne Gam-COVID-Vac (Sputnik V) ako napríklad u vakcíny Oxford – AstraZeneca, kde používajú pre obe dávky rovnaký adenovírus.

Dávnejšie vyvinutá vakcína proti vírusu Ebola, ktorú tiež vyvinuli v Národnom výskumnom centre pre epidemiológiu a mikrobiológiu Gamaleya (Moskva, Rusko), bola podobná. Ako nosiča použili vírusy Ad5 a vezikulárnej stomatitídy, a fungujovala na všeobecnom princípe "prime boost" s dvoma rôznymi vektormi; vakcína bola experimentálne široko používaná.

Cesta k ochrane rekombinantného adenovírusu je zdieľaná s vakcínou Oxford – AstraZeneca, ktorá používa šimpanzí adenovírus (ChAdOx), vakcínou Johnson & Johnson, ktorá používa iba adenovírus Ad266, ktorej podrobné výsledky sa čoskoro očakávajú, a s vakcínou CanSinoBIO- Peking vyrobenou v Biotechnologickom ústave v Pekingu, ktorej skúšanie vo fáze 3 (vakcína na báze adenovírus Ad5) sa začalo v septembri 2020.

Nosné vírusy/prenášače/vektory sú modifikované a nemôžu spôsobiť produktívnu infekciu; vstupujú do buniek, exprimujú hrotový proteín/spike proteín a potom sa zastavia (pretože nemôžu pokračovať v normálnom životnom cykle vírusu), hoci analýza s vysokou citlivosťou tiež ukázala, že bolo exprimovaných niekoľko génov adenovírusu (Ad), aj keď na nízkej úrovni.

Bunky infikované vakcínou sú nakoniec zničené samotnou imunitou, ktorú majú vyvolať. Rekombinantné adenovírusy sa široko používajú ako vektory vakcín, pretože dokážu pojať veľké genetické užitočné zaťaženie, a hoci sa nedokážu replikovať, dostatočne spúšťajú vrodené senzory imunity, aby zabezpečili silné zapojenie imunitného systému. V dôsledku toho nepotrebujú adjuvans a môžu im poskytnúť imunitu už po jednej dávke. Predpokladá sa, že ich fyzická robustnosť (myslí sa veľkosť adenovírusu) umožňuje skladovanie pri teplotách okolo –18 °C, čo je vhodné pre mnoho dodávateľských reťazcov. Nevýhodou vakcín na báze rekombinantných adenovírusov je, že sú potrebné veľké dávky, obvykle 10 na 10-tu alebo 10 na 11-tu častíc, čo kladie veľké nároky na výrobu a kvantifikáciu požadovanú pri zavedení v globálnom meradle.

Čo už zo zverejnených údajov o vakcíne Sputnik V COVID-19 vieme?

Predchádzajúce údaje fázy 1/2 zverejnené v septembri 2020 vykazovali sľubné výsledky v oblasti bezpečnosti a naznačovali, že imunitná odpoveď bola na úrovni zodpovedajúcej ochrane. Príjemcovia generovali (vyvinuli sa u nich) silné protilátkové reakcie na hrotový proteín/spike protein, ktoré zahŕňali neutralizačné protilátky, teda podiel celkového imunoglobulínu, ktorý inhibuje väzbu vírusu na jeho receptor. Tiež preukázali dôkazy o odpovediach T-buniek v súlade s imunitnou odpoveďou, ktorá by nemala rýchlo slabnúť. Predbežná správa o údajoch z fázy 3, ktorá je v súčasnosti predložená, obsahuje výsledky od viac ako 20 000 účastníkov, z ktorých 75 % bolo zaočkovaných a u ktorých prebiehalo sledovanie nežiaducich udalostí a infekcií. S plánovanou študijnou silou 85 % boli do štúdie prijaté osoby vo veku 18 rokov a viac, 60 % z nich tvorili muži a boli takmer všetci bielej rasy.

Komorbidity (výskyt viacerých ochorení u človeka naraz), známe riziko závažnosti COVID-19 boli prítomné asi u štvrtiny účastníkov štúdie 62 (1,3 %) z 4 902 osôb v ramene s placebom, z toho 16 osôb (0,1 %) zo 14 964 účastníkov vo vakcínačnej skupine sa následne infikovali SARS-CoV-2 od 21. dňa po prvej dávke vakcíny (primárny výsledok). Časovo rozlíšený graf miery incidencie/výskytu v týchto dvoch skupinách ukázal, že imunita potrebná na prevenciu ochorenia vznikla do 18 dní od prvej dávky. Táto ochrana sa vzťahovala na všetky vekové skupiny, vrátane osôb straších ako 60 rokov a anekdotických (náhodných) anamnéz očkovaných, ale aj infikovaných osôb naznačujú, že závažnosť ochorenia klesá s vývojom imunity.

U jedincov s rozsiahlymi komorbiditami sa vo vakcinačnej skupine vyskytli tri úmrtia, ktoré sa považovali za nesúvisiace s vakcínou. Neboli zaznamenané žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s vakcínou, ale závažné nežiaduce udalosti nesúvisiace s vakcínou boli hlásené u 45 účastníkov z očkovacej skupiny a u 23 účastníkov zo skupiny s placebom.

Účinnosť očkovacej látky, na základe počtu potvrdených prípadov COVID-19 21 dní po prvej dávke vakcíny sa uvádza ako ✔️91,6 %✔️ (95% CI 85,6–95,2) a navrhované zníženie závažnosti ochorenia po jednej dávke je obzvlášť povzbudivé pre súčasné stratégie šetriace dávku.

Vývoj vakcíny Sputnik V bol kritizovaný za prílišnú rýchlosť výroby a absenciu transparentnosti. Ale výsledok, ktorý je tu uvedený, je jasný, a taktiež je preukázaný vedecký princíp očkovania, čo znamená, že do boja za zníženie výskytu COVID-19 sa teraz môže zapojiť ďalšia vakcína.

Zdroj: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/fulltext?fbclid=IwAR1NElRQOAbKYSwtPsgzCpO2gX5F5AOJ6KleOZ5VGXPi2Je09UKaouAU3FY

Preklad ďalšej štúdie zo žurnálu The Lancet zverejním čo najskôr.

Páčil sa Vám tento článok? Pridajte si blogera medzi obľúbených a my Vám pošleme email keď napíše ďalší článok
Pridaj k obľúbeným

Hlavné správy

V Česku operovala ruská jednotka, ktorej agenti sa nevyhýbajú ani Slovensku

Slovensko sa zrejme nevyhne vyhosteniu ruských diplomatov.

Dobré ráno

Dobré ráno: Útok Rusov v Česku môžeme vnímať ako vojenský akt

Čo sa udialo v českých Vrběticích.

KOMENTÁR PETRA SCHUTZA

Kde je Korčokov Rhodos

Z porovnania správ BIS a SIS vyplýva, že o ruskej diverzii nemajú obe slovenské kontrarozviedky ani poňatia.


Už ste čítali?